ISO13485医疗器械管理体系认证咨询

  IS013485中文叫”医疗器械质量管理体系”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的，为此IS0组织颁布了IS013485: 1996版标准(Y/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质里达到安全有效起到了很好的促进作用。
  
  申请IS013485医疗器械质里管理体系认证注册条件:
  
  1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  
  2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门]法规有要求时) 。
  
  3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
  
  4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一-次全面内部审核及一次管理评审。
  
  5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
  
  IS013485认证的意义:
  
  1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
  
  2、提高和保证产品的质里水平，使企业获取更大的经济效益;
  
  3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
  
  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
  
  5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质里事故或不良事件的风险。
  
  6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。