境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

时间：2020-05-06 17:17:00 来源：深圳市君和兴业管理咨询有限公司

(一)境内医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

(三)原医疗器械注册证书；

(四)适用的产品标准及编制说明；

(五)产品质里跟踪报告;

(六)医疗器械说明书;

(七)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;

(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

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